哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医疗器械注册关于样品的问题？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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