临床试验中协调研究者是指什么？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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