非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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