人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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软件产品的有效期如何确定？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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