是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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没有环评能否通过ISO14001认证？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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