MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

1734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

2095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

1884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

5671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 吻合器的部件硬度有何要求

2061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请医疗器械分类界定？

573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论