无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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MDR涵盖哪些产品？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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