金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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产品上的LOT是什么意思?

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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