临床试验设计的基本原则？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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