有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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