《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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