ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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