对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

1852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

5552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

2222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供应商审核是否一定要现场审核？

9 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

1884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

426 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论