新资源食品和保健食品有什么区别?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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验证和确认的定义是什么？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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这是什么菌？

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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