无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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IPQC在制程控制中的作用？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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