微生物检验

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中美药典无菌检查法差异
《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调,主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订,逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调案内容,但是对比详细内容来看,只能说做到...
青青青青青青 回复了问题 2022-08-26 13:29
青青青 :根据《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》(GB 4789.1-2016)规定,检验结果报告后,剩余样品和同批产品不进行微生物项目的复检。对微生物检验结果复验,可通过对检验过程记录的复核实现。
常见培养基的配制操作方法和注意事项
加水打开灭菌锅盖,向锅内加水到水位线。立式消毒锅最好用已煮开过的水,以便减少水垢在锅内的积存。注意水要加够,防止灭菌过程中干锅。装料、加盖灭菌材料放好后,关闭灭菌器盖,采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺旋,使蒸汽锅密闭,勿使漏气。 排气...
资料分享|医疗器械检验操作规范
医疗器械检验操作规范 第一册目录:一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂纱布十、医用一次性防护服十一、医用防护口...
马来西亚SIRIM认证如何申请马来西亚ST COA
(ST)负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后(取得满足要求的测试报告或认证证书),当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口,生产和销售的准证。 目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...
医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训
医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训适用于植入、无菌等医疗器械洁净环境管理的微生物知识培训在线预览:微生物基础培训资料链接:微生物基础培训
化妆品绿脓杆菌标准检验方法
绿脓杆菌在自然界分布甚广,空气、水、土壤中均有存在。对人有致病力,常引起人皮肤化脓感染,特别是烧伤、烫伤、眼部疾病患者被感染后,常使病情恶化,并可引起败血症,因此,在化妆品卫生标准中规定不得检出绿脓杆菌。1 方法提要根据本菌生物学特征:革兰...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:45
多多猪 :01操作前准备将接种环2支,酒精灯2个,打火机2个,无菌平板两包,酒精棉球2瓶,镊子2个,洁净烧杯2个置于超净工作台,打开紫外灯,灭菌30分钟。取待纯化菌种2支放入超净工作台。操作者直立坐于操作台前,打开操作台玻璃,高度可供双手顺利出入即可。02擦拭用镊子取酒精棉球擦拭双手,在超净工作台门口处,并将...
资料分享|环境质量体系程序文件模板汇总(32份)
环境质量体系程序文件模板汇总,共32份程序文件文件目录:文件控制程序记录控制程序岗位职责和权限控制程序 管理评审控制程序能力、意识和培训控制程序设施控制程序与顾客有关的过程控制程设计开发控制程序序劳务分包控制程序采购控制程序监理实施控制程序...
MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务
MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务MSDS(Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书,在欧洲国家也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data Sheet)。...
食品检验操作规范微生物
内容介绍:本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一。全书包括食品微生物检验总论、指示菌检验分论、致病菌检验分论、益生菌检验分论、微生物相关检测方法及其他六个部分,对现行有效的食品安全国家标准中微生物检验方法进行系统梳理,对38 项食品...
经验分享|医疗器械临床试验常见样本量估算
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,所谓医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据,用统计分析将基于主...
资料分享|不良事件监测工作手册〔2021〕
不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码:j4xq8i
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:48
呵呵呵 :在建立供试品的控制菌检查法或原检查法的检验条件发射改变可能影响检验结果的准确性时,应对供试品的抑菌活性及检查法的可靠性进行确认,即方法适用性。在进行方法适用性试验时,按各供试品微生物限度项下的规定(给药途径)选择相应的菌株,并按供试液的制备和控制菌检查法所规定的方法进行。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:48
呵呵呵 :白色念珠菌-学名白假丝酵母,对营养要求不高,最适生长条件pH4.0-6.0,可在一般细菌培养基上生长,菌落形态因培养基的不同变化很大。假丝酵母菌是一种条件致病菌,可引起浅部念珠菌和深部念珠菌病,其中白色念珠菌的致病力最强。随着光谱抗生素、皮质类固醇激素和免疫制剂的广泛应用,病原菌和宿主之间的关系不断...

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