加菲 初级会员

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加菲 在 2022-10-27 17:05 点赞了文章
WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019***********************************...
加菲 在 2022-10-27 17:00 点赞了回答
医疗器械产品委托注册检验时,是否可以委托外省检验所?
加菲 :医疗器械产品委托注册检验时,可以委托外省有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。
加菲 在 2022-10-27 17:00 点赞了回答
医疗器械产品委托注册检验时,是否可以委托外省检验所?
加菲 :可以的
加菲 在 2022-10-27 09:22 发表了文章
2022年9月29日,市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》(第61号令),对6件部门规章予以废止,13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。&nb...
加菲 在 2022-10-27 09:22 发表了文章
 一、《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?  药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜...
匿名用户 在 2022-10-25 20:59 回答了问题
无菌培养基适用性检查下的无菌性检查
匿名用户 :商品培养基的话,按要求只对每次采购的批次进行培养及适用性检查。如果是自己配制的培养基的话,建议每次新配制需要进行适用性检查。
加菲 在 2022-08-31 12:06 发表了文章
        FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料,医疗器具,药品,化妆品,激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册(NDA)。&nbs...
加菲 在 2022-06-17 17:39 发表了文章
药物警戒相关法律法规文件汇编(2022版)新版《药品管理法》确定了国家建立 药物警戒制度,《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》 等 明确了药品上市许可持有人、 获准开展...
加菲 在 2022-04-19 09:43 发表了文章
2021年8月2日,美国食品和药物管理局(FDA)检查了Indiana Chem-Port药品制造厂,FEI 3005564386,位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。...
加菲 在 2022-02-28 16:15 回答了问题
口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺?
加菲 :建议生产企业选择适合上市批量生产的设备,尽量避免亚批生产方式,或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺,建议:  (1)说明亚批生产方式的必要性。  (2)应对亚批工艺的均一性进行充分的验证:包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性,亚批间工艺参数的一致性,亚批间各工序中间产品的质量一致性,...
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