医疗器械可用性工程

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用户研究报告(User Research Report)是医疗器械开发过程中的一个重要文档,它详细记录了用户研究的过程、发现和结论。用户研究旨在深入了解目标用户的需求、行为、偏好和使用环境,以便设计出更符合用户期望的医疗器械。以下是用户研究...
可用性工程文档编制是医疗器械开发过程中的一个关键环节,它涉及到记录和维护与医疗器械可用性相关的所有活动和决策。这些文档不仅有助于确保医疗器械的可用性得到充分考虑,而且在监管审查和市场准入过程中也是必不可少的。以下是一些关键的可用性工程文档及...
可用性工程计划(Usability Engineering Plan)是医疗器械开发过程中的一个关键文档,它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分:项目...
一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报,不适用于体外诊断试剂。二、主要概念(一)可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械,以增强医...

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