设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 质粒是什么?

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 这是什么菌？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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