超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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