常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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