胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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谁需要做AEC-Q认证？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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