水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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