是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 验证的分类及适用条件？

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