如何理解“特定”设施和设备？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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哪些设备需要校准？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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