申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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