临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 液相气相的分级管理

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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