制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

4947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

1943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

6454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

5764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

1605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是导入期和洗脱期?

4641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托检验该如何理解

5233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

2213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论