饮用水是否需要质检

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 确认与验证的区别是什么？

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