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企业对影响药品制备因素的变更,应当进行验证或确认,如果物料包材的产地发生变化,需要进行3批产品的工艺验证?

风清飞扬 三阶会员 用户来自于: 天津市
2021-08-15 15:03

如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量,需要进行至少三批包装工艺验证,

点评:有时或者很多时候,包材供应商的变化(包括产地的变化)可能会引起包装工艺中一些参数的变化,如机速、热合温度(泡軍包装)变化,甚至可能会引起成型后包装的密闭性,所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。