液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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什么样的过程需要确认？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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清洁有效期验证需要做几批？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 软件功能确认表

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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