医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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实验室内部校准适用范围？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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变压器的定期修理周期是多久？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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