哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何防止RO膜的结垢?

4854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频电疗产品的如何进行临床评价？

547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

1584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

3927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

604 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

描述如何评估培训效果的有效性?

3364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

1108 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械

2123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

2320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

2109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论