列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经营进口医疗器械产品需要哪些资料

2168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大米中铅请教如何定量?

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

4770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何修改和编辑提问？

2887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对流化床滤袋如何进行清洁验证？

4554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品包装发货的问题

5856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械分类界定？

2578 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

2640 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

4222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电气医疗器械的电气测试是什么？

2297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

1864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

1885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论