器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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