什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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