产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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