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什么是BGMP、MDSAP和BRH?

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51zlzl 二阶会员 User from: 广东省东莞市
2021-06-27 00:34

INMETRO: 是一种认证,相当于中国的3C。注册之前的一个步骤。


国家计量,标准化和工业质量研究所INMETRO,隶属巴西发展工业及外贸部,主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理,及其相关实验室,认证公司的认可与管理。


ANVISA:是巴西医疗器械的监管部门,相当于中国药监局的地位。


全称巴西国家卫生监督局(Brazilian National Health Surveillance Agency),隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前与上市后的管控。


BGMP:就是注册体考,由ANVISA执行。


(Brazilian Good Manufacturing Practice)法规的制定和执行主要是由ANVISA负责审核。的下属部门CPROD来进行。因此BGMP审核的申请应向CPROD提交,和注册的申请是分开进行的。


MDSAP:医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program ),也被称为五国认证。澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本,这五个国家都统一认可的一种体系认证,获得了这个证书,免于一部分的审核。对于巴西注册来说,获得了MDSAP了,就可以免除BGMP审核了,但是你该交的费用是免不了的。


BRH:巴西持证人,巴西法规规定,巴西以外的企业在巴西注册必须在当地指定一个持证人。检查BRH。


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小懒虫 二阶会员

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2021-06-27 00:33
Update time
2021-06-27 00:34
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