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知识分享|1143 细菌内毒素检查法 -2020版中国药典-第四部
1143 细菌内毒素检查法  本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。  细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可...
知识分享|国际药物注册英语词汇
国际药物注册英语词汇FDA(food and drug administration):(美国)食品药品监督管理局NDA(new drug application):新药申请ANDA(abbreviated new drug applica...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 01:01
51zlzl :MDSAP是“Medical Device Single Audit Program”的简称,翻译成中文为医疗器械单一审核方案,是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起,旨在由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。目前加入的国家有IMDRF成员国中的澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国,...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:38
51zlzl :注册前那些产品强制做INMETRO认证,可以参考巴西法规RDC27以及“INSTRUÇÃO NORMATIVA” (IN)。IN是实时更新的,所以需要随时关注。判定的大概原则就是有源医疗器械大部分都需要INMETRO认证,无源产品有一小部分。如果不想查法规,又想快速确定,可以直接问认证机构。国内做I...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:34
51zlzl :INMETRO: 是一种认证,相当于中国的3C。注册之前的一个步骤。国家计量,标准化和工业质量研究所INMETRO,隶属巴西发展工业及外贸部,主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理,及其相关实验室,认证公司的认可与管理。ANVISA:是巴西医疗器械的监管部门,相当于中国药监局的地位。全称巴西国家卫...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:26
51zlzl :BRH其实就是持证人,巴西法规规定,巴西以外的企业必须在当地指定一个持证人。如果你认为这个事情很简单,那就大错特错了。很多初入巴西市场的医疗器械公司随便指定一个持证人,后续造成不得不重新注册产品的严重后果。怎么避免掉入这个坑,为啥这个事在开始的时候觉着很简单,后续却影响那么大呢?应为BRH的权利很大...
阿根廷医疗器械注册
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
经验分享|阿根廷医疗器械注册
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
长青树长青树 回复了问题 2021-02-21 16:43
长青树 :我可以做医疗CB,cb报告可直接用于阿根廷注册。
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
标准简介:本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号:GB 8368-2018中文标准名称: 一次性使用输液器 重...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-03 20:27
DOE
多多猪 :DOE响应曲面设计分析过程中:如果出现弯曲Curve 需要(p<0.05) 说明已经到了最优的试验区域在使用DOE做响应曲面设计分析的时候,通常相应变量的极大值是在有曲面的弯曲的“山顶”部分达到,极小值是在有弯曲的“山谷”部分达到。要想判断这个,需要分析数据是否显示了弯曲Curve,对应的p&...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:03
多多猪 :相容性实验按照对应的要求做即可,设备PQ建议多多益善,至少半小时的设备产量,少了看不出影响。 
知识分享|美国DMF
DMF制度确实是一个创新,对活性物质、辅料、药包材的生产商(DMF的持有者)、FDA和制剂上市申请者都有好处:一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料,不需要把资料给制剂上市申请者,这样保护了活性物质或辅料或药包材的生产商的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:06
呵呵呵 :一般安装后应该重新校准,运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。首先要区分是否强检仪表,是否关键性仪表,是否直接影响产品质量的仪表。强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表,建议重新校准后使用,尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:58
哪托来了 :在印度尼西亚注册大多数情况下需要原产国注册,并提供原产国自由销售证书。 

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