接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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医疗器械变更的法律认定？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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