无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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