如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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产品上的LOT是什么意思?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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