什么是医疗器械唯一标识UDI？

5139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

2650 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

5493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

2225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包类产品的分类编码如何来确定?

572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

4604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

1841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1303 浏览 1 关注 0 回答 0 评论