二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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什么是工艺验证

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生孢梭菌在什么培养基里计数？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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什么是贝叶斯统计？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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