为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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