该问题已被锁定!
2
关注
4971
浏览

注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-10-08 09:16

 注册人/备案人实施唯一标识的流程为:

  第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。

  第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。

  第三步:《规则》实施之日起,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

  第四步:注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

  第五步:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

  第六步:产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-10-08 09:16
更新时间
2019-10-08 09:16
关注人数
2 人关注

推荐内容

医疗器械人因设计的方法有哪些?
定制式医疗器械都有哪些?
什么是UDI?
无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定?
《定期风险评价报告》主要包括哪些内容?
等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据
医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同?
产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件?