对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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基础架构确认的流程是什么?

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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