基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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