开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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VDA是什么？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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CE认证中自我声明是什么?

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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清洁验证的流程是什么？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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