关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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