同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械变更的法律认定？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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