对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 组织如何去控制？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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